洁净室竣工后需要检测哪些项目?
洁净室一般的检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
洁净室竣工现场
洁净室检测项目一般包括:洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数,风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。
洁净室检测参照标准:
1 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
2 《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002
3 《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004
4 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
5 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
6 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
7 《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
洁净室检测应参考的洁净等级:
空气洁净度等级参考:
ISO14644-1洁净室(区)空气洁净度等级
空气洁净 度等级 | 悬浮粒子最大允许数(个/m3) | 微生物最大允许数 |
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(cfu/m3) | 沉降菌(cfu/皿) |
100 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000 | 10500000 | 60000 | —— | 15 |
美国联邦标准209E(1992年) 单位:尘埃数量个/ft3 |
洁净度级别 | 粒 径 | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 5.0 μm | 1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | NA | 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | NA | 100 | NA | 750 | 300 | 100 | NA | 1000 | NA | NA | NA | 1000 | 7 | 10000 | NA | NA | NA | 10000 | 70.3 | 100000 | NA | NA | NA | 100000 | 700 | |
洁净室及洁净区空气洁净等级〔ISO14644-1] |
ISO分级序数(N) | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(颗/m3空气) | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1 μm | 5 μm | ISOClass1 | 10 | 2 | | | | | ISOClass2 | 100 | 24 | 10 | 4 | | | ISOClass3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | | ISOClass4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | | ISOClass5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | ISOClass6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | ISOClass7 | | | | 352000 | 83200 | 2930 | ISOClass8 | | | | 3520000 | 832000 | 29300 | ISOClass9 | | | | 35200000 | 8320000 | 293000 | |
中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准 国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 |
洁净度级别 | 尘埃最允许数/平方米 | 微生物最大允许数 | ≥0.5 μm | ≥5 μm | 浮游菌个/立方米 | 沉降菌个/皿.30min | 100 | 3500 | 0 | 5 | 1 | 10000 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100000 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300000 | 10,500,000 | 61,800 | NA | 15 | |
洁净室噪声标准 |
动态测试 | 洁净室 | <70dB | 由于技术经济条件限制或对生产无影响时 | | <75dB | 空态测试 | 乱流洁净室 | <60dB | 层流洁净室 | <65dB | |
噪声频谱限制值: |
洁净室分类 | 中心频率/HZ | 63 | 125 | 250 | 500 | 1000 | 倍频程声压级/dB | 空 态 | 乱流 | 79 | 70 | 63 | 58 | 55 | 层流 | 83 | 74 | 68 | 63 | 60 | 动 态 | 87 | 78 | 72 | 68 | 65 | |
洁净空气调节系统内风管内风速限值: |
类 型 | 风 速/m·s‐1 | 总风管 | 6~10 | 无送风/回风口的支风管 | 6~8 | 有送风/回风口的支风管 | 3~6 | 风口 | 1.5~2.5 | |
备注:
(1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定;
(2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。
(3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合规定:生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为18~26℃,相对湿度应为45%~65 %
(4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。
(5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定:
1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
(6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。